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人类12基因突变分析软件

产品名称/通用名称

人类12基因突变分析软件

规格型号

ADAS-BLIS

产品描述

该产品配合illumina测序平台MiseqDx及NextSeq CN500基因测序仪，以及本公司“人类BRC1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，用于对基因测序数据进行读取和分析，不含肿瘤诊断功能。ADXBRCA分析模块用于对来源于人体的血液样本经“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”测序产生的基因测序数据进行分析，给出人类BRCA1基因（NM_007294.3）外显子2、3、5~24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2~27，及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变、插入缺失突变信息和突变分类的预分类结果：ADXLC10分析模块用于对来源于人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本经“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”测序产生的基因测序数据进行分析，给出人类EGFR、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET基因的19种点突变、8种插入缺失突变和ALK、ROS1、RET基因的6中融合突变

注册证编号或者备案凭证编号

闽械注准20192210052

医疗器械注册人/备案人名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

统一社会信息代码

9135020066474298XL

主键编号

481dea7d-53dc-408e-813d-749035f9776d

最小销售单元产品标识

06959094206789

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

设备

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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