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定制式脊柱手术导板

产品名称/通用名称

定制式脊柱手术导板

规格型号

JZD3型

产品描述

定制式脊柱手术导板由导板主体、上下两个截骨引导槽、克氏针固定孔三部分结构组成。注：导板的长度必须与椎体后缘等高;宽度以不触碰神经为度；截骨刀槽经个性化设计截骨角度（顶角不能超越椎体前缘骨皮质）、长度；刀槽的间隙以预设好的骨刀厚度设计；导板的定位贴附面经个性化设计与椎体截骨定位面完全相吻合。通过CT或MRI影像数据提取患者相应位置脊柱骨骼的解剖形态，通过对该位置骨骼的三维建模，得到手术导板的定位面，设计定制式脊柱手术导板。使用高分子尼龙粉末材料通过增材制造（俗称5D打印）技术制成。

注册证编号或者备案凭证编号

湘械注准20202041430

医疗器械注册人/备案人名称

湖南华翔增量制造股份有限公司

统一社会信息代码

91430103396741752G

主键编号

50c5c209-50ab-479f-95a0-8e92f57796ab

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100275.0QUQZH99

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

MA码（IDcode）

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

是

灭菌方式

高温蒸汽灭菌法灭菌，在121℃下，灭菌30分钟，灭菌保证水平为SAC=10-6。具体参考WS/T372 《医疗机构消毒技术规范》

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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