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药物洗脱冠状动脉支架系统 AS2511

产品名称/通用名称

药物洗脱冠状动脉支架系统

规格型号

AS2511

产品描述

该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，药物涂层由底层和载药层组成，其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72+22 -8ug/cm，不同规格产品载药量为72-326 ug之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期24个月。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20153130718

医疗器械注册人/备案人名称

苏州桓晨医疗科技有限公司

统一社会信息代码

913205946783346102

主键编号

6F2A92A791E609C6FA8803062A52C5CC

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100030.11011019

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

MA码（IDcode）

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

是

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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