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正电子发射及X射线计算机断层成像系统

产品名称/通用名称

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

规格型号

SharpVision SV-800

产品描述

1、产品结构及组成：该产品由PET/CT扫描架、PET探测器、PET数据采集模块、高压发生器、X射线管组件、限速器、CT探测器、患者支撑装置、PET控制单元、采集控制及图像重建工作站、后处理工作站、数据存储服务器、激光定位灯、配电柜、语音控制盒、水冷机柜、附件组成。 2、产品适用范围：该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含了人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影响学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息，该产品保持了PET和CT的独立功能，允许PET和CT单独成像。 3、软件名称：eGingko PET/CT 系统软件软件发布版本：V1.0

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20233060167

医疗器械注册人/备案人名称

北京锐视康科技发展有限公司

统一社会信息代码

9111010655853727X2

主键编号

0697399055005020250423100954505

最小销售单元产品标识

06973990550050

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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