甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）-国械在线

医械数据库

027-59356195

您好！欢迎进入医械产品数据库

当前位置：

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

产品名称/通用名称

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号

20人份/盒，50人份/盒

产品描述

【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（AFP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。甲胎蛋白（AFP）由胚胎肝、卵黄囊和胃肠上皮细胞产生，成人的AFP由肝脏产生，是单链多肽糖蛋白，分子量大约为70kDa，在血清中的半衰期为3.5～6d。在妊娠早期胎儿血清中浓度很高，出生后6个月～1年，可降至健康成人水平，以后在没有疾病的情况下，终生将维持低水平。【检验原理】本试剂采用免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光定量检测人血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。样本中的AFP与荧光标记的AFP单克隆抗体I结合形成荧光-抗体-抗原复合物，该复合物沿硝酸纤维素膜(以下简称NC膜)前移，在检测区(T区)被AFP单克隆抗体Ⅱ捕获形成荧光-抗体-抗原-抗体复合物，荧光标记的鸡IgY与质控区(C区)的羊抗鸡IgY结合,指示反应完成。配套适用仪器在615nm处检测荧光信号值，通过校准卡分析荧光信号定量检测甲胎蛋白(AFP)的含量。校准卡的工作原理：将产品校准品的浓度值与反应

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253400786

医疗器械注册人/备案人名称

安徽华培生物科技有限公司

统一社会信息代码

91340100MA2TRGPT4Y

主键编号

0697648986411920250418024955134

最小销售单元产品标识

06976489864119

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

央企平台

品质可靠安全保障

海量品种

优质上游稳定货源

放心服务

专业物流专属客服

便捷采购

随时随地下单选购

国械在线-医疗器械互联网供应链服务平台