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虾（F24）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）

产品名称/通用名称

虾（F24）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）

规格型号

20人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中虾（F24）过敏原特异性IgE抗体。【主要组成成分】 1.虾（F24）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒：试剂卡20人份。 2.试剂卡：固相载体（商品名：佐蕾坦）和塑料卡。塑料卡内含有生物素化虾（F24）抗原（0.05mg/mL）试剂、酶标记鼠抗人IgE抗体（0.10mg/mL）、清洗液、缓冲液、底物液共5种试剂。清洗液、缓冲液主要成分是磷酸盐（PBS）缓冲液，底物液主要成分是TMB；其中生物素化虾（F24）抗原试剂、酶标记鼠抗人IgE抗体、清洗液、缓冲液中均含有0.05%的防腐剂。防腐剂为Proclin-300，其主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MCI）和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMCI）；TMB为3,3',5,5'-四甲基联苯胺。 3.勿将批号不同的产品交换使用。 4.未包含但必需的组分： ①特异性IgE校准品； ②特异性IgE曲线质控品（注册证编号：津械注准20222400005）； ③特异性IgE曲线质控品配套试剂（注册证编号：津械注准20222400006）； ④户尘螨（D1）高值质控品； ⑤猫皮

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20242400089

医疗器械注册人/备案人名称

伊诺（天津）医疗科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA06UTYX1M

主键编号

1697628889059020250715021708305

最小销售单元产品标识

16976288890590

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

2025-07-16

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2025-07-16

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

06976288890586

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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