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医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶

产品名称/通用名称

医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶

规格型号

3g/支

产品描述

医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶产品说明书[产品名称]医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶[型号规格]3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支[结构及组成]本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。[产品性能]1 物理性能1.1 外观1.1.1 供给器表面应光滑，无锋棱、无毛刺。1.1.2 供给器外形应无明显变形。1.1.3 凝胶性状为淡黄色至棕黄色，肉眼无可见异物、无杂质。1.2 装量：应符合表1要求。表1 装量要求标示装量凝胶平均装量每个容器装量20g以下不少于标示装量不少于标示装量的93%2 化学性能2.1 pH值：应为4.0~7.5。2.2 羧酸基（-COOH）含量：每100g凝胶中含羧酸基（-COOH）为0.10g-0.50g。2.3 黏度：应在25Pa∙s~75Pa∙s之间。2.4低聚麦芽糖含量：低聚麦芽糖含量应为1.0%~3.0%。3 生物性能3.1 微生物限度：应符合表2要求表2 微生物限度指标范围细菌菌落总数 ≤200cfu/g或ml真菌菌落总数 ≤100cfu/g或ml大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、

注册证编号或者备案凭证编号

吉械注准20232180105

医疗器械注册人/备案人名称

吉林省派瑞斯生物技术有限公司

统一社会信息代码

91220103MA84RQQD5W

主键编号

0699676ac87c4c6e9eb8561d827eda87

最小销售单元产品标识

06976455140582

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

2025-08-12

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2025-08-12

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

86976455140588

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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