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宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件

产品名称/通用名称

宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件

规格型号

CellPlatform-Cervix

产品描述

本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病理图像（采用病理切片扫描仪对采用沉降式液基薄层细胞学（沉降法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描，形成宫颈细胞学数字病理图像）进行全片分析，对疑似病变细胞进行自动识别和标记并给出诊断提示，其结果供执业病理医师参考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查，还应针对全部数字图片进行审查。该软件作为执业病理医师进行宫颈细胞学检查时的辅助诊断工具，其提示的诊断结果和标记的疑似病变细胞不能作为临床诊断决策的唯一依据，不适用于宫颈癌筛查。本产品适用于采用液基薄层细胞学技术进行宫颈细胞学检查的人群（经历过放疗治疗患者和经历过宫颈全切手术治疗患者除外）。预期使用者/目标用户为经过培训的执业病理医师。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253210380

医疗器械注册人/备案人名称

赛维森（广州）医疗科技服务有限公司

统一社会信息代码

91440101MA5CLL797M

主键编号

0697617663000320250312095615836

最小销售单元产品标识

06976176630003

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

央企平台

品质可靠安全保障

海量品种

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