雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统-国械在线

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雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

产品名称/通用名称

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

规格型号

YA-2523

产品描述

该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期2年。适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253131417

医疗器械注册人/备案人名称

中科益安医疗科技（北京）股份有限公司

统一社会信息代码

91110113554895563L

主键编号

15619e82bcb14823997fd1fa857d9f95

最小销售单元产品标识

06970568710052

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

2025-09-30

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2025-09-30

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

是

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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