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生物型髋关节假体(陶瓷内衬)

产品名称/通用名称

生物型髋关节假体(陶瓷内衬)

规格型号

WL-Φ52-36

产品描述

生物型髋关节假体由股骨柄、髋臼杯、陶瓷球头、陶瓷内衬、髋臼螺钉，髋臼螺帽组成。股骨柄和髋臼杯由符合YY 0117.1标准要求的Ti6Al4V材料制成；陶瓷内衬和陶瓷球头由符合ISO 6474-2标准要求的氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料制成；髋臼螺钉、髋臼螺帽由符合GB/T 13810标准要求的TC4制成。股骨柄表面为符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层，髋臼杯表面为符合ASTM F 1580标准要求的纯钛涂层。生物型髋关节假体以无菌状态提供，经辐照灭菌。灭菌有效期为五年。该产品作为生物型髋关节假体，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243131758

医疗器械注册人/备案人名称

常州华森医疗器械股份有限公司

统一社会信息代码

91320412735743809M

主键编号

0694131748859120251111012422431

最小销售单元产品标识

06941317488591

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

2025-11-12

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2025-11-12

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

是

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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