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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

产品名称/通用名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格型号

48测试/盒

产品描述

1.1技术原理本试剂盒采用聚合酶链式反应（PCR）对人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒特异性脱氧核糖核酸片段进行扩增，同时利用Taqman荧光探针对扩增产物进行实时监测。本试剂盒比较HBV病毒不同亚型之间基因的差别，在保守区段上设计特异性引物探针，并在探针标记FAM荧光；同时以人管家基因β-Globin基因序列为模板设计引物探针作为内控指标，并在探针标记VIC荧光。 1.2 产品组成乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）所有试剂均在同一个盒子中，组分如下： 1、HBV反应液 1管（1000μL/管） 2、HBV引物探针 1管（250μL/管） 3、HBV阴性对照 1管（600μL /管） 4、HBV定量标准品1 1管（600μL /管） 5、HBV定量标准品2 1管（600μL /管） 6、HBV定量标准品3 1管（600μL /管） 7、HBV定量标准品4 1管（600μL /管） 8、HBV强阳对照 1管（600μL /管） 9、HBV临界阳性对照 1管（600μL /管）

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243402649

医疗器械注册人/备案人名称

杭州丹威生物科技有限公司

统一社会信息代码

91330110328281926J

主键编号

0697603130000320250115012743228

最小销售单元产品标识

06976031300003

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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