结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械在线

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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品名称/通用名称

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

规格型号

48人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测疑似结核病人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。本试剂盒用于疑似结核病人的辅助诊断。结核分枝杆菌复合群包括结核分枝杆菌，牛分枝杆菌，非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌。结核分枝杆菌是引起人类结核病的主要病原菌，少数人类结核病则可由牛分枝杆菌引起，非洲分枝杆菌致病力较弱，是热带非洲人结核病病原体，田鼠分枝杆菌则对人类无致病性IS6110 基因是结核分枝杆菌复合群特有的靶基因，其在不同菌株中拷贝数也不尽相同，变化大约为 10~25 拷贝不等。本试剂盒采用实时荧光定量 PCR 法对 IS6110 基因进行检测，适用于临床上结核病的诊断。待测人群特征介绍：具有肺结核相关体征/症状和 X 线检查结果的疑似结核病患者。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243400177

医疗器械注册人/备案人名称

北京岱美仪器有限公司

统一社会信息代码

91110115MA0030NY8A

主键编号

43abdf1e4756457fa56901e5e0a89e17

最小销售单元产品标识

06976891940005

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

06976891943792

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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