人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械在线

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人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品名称/通用名称

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

规格型号

24人份/盒

产品描述

本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的18种高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA，即HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82，同时对HPV16和HPV18进行分型鉴定。本产品可用于：（1）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253400217

医疗器械注册人/备案人名称

亚能生物技术（深圳）有限公司

统一社会信息代码

91440300728572933L

主键编号

0695593130390120250122023852579

最小销售单元产品标识

06955931303901

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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