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结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

产品名称/通用名称

结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

规格型号

24测试/盒

产品描述

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸以及结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群特异性区域IS6110的突变进行核酸检测；通过检测结核分枝杆菌复合群rpoB基因81bp利福平耐药决定区（RRDR）的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测ahpC启动子区（-15~-2）、inhA启动子区（-18~-5位点）以及katG315密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确利福平/异烟肼耐药突变的具体突变类型。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253400268

医疗器械注册人/备案人名称

苏州创澜生物科技有限公司

统一社会信息代码

91320594MA1MH3B50B

主键编号

0697517625020420250205105911343

最小销售单元产品标识

06975176250204

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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