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人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
产品名称/通用名称
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
规格型号
1×100测试/盒(含校准品、质控品)
产品描述
本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人附睾蛋白4(HE4),临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20242400324
医疗器械注册人/备案人名称
蓝怡科技集团股份有限公司
统一社会信息代码
9131000060741957XU
主键编号
0697013392487720240918020832815
最小销售单元产品标识
06970133924877
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称(IDcode)
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件