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肾功三项测定试剂盒（干化学法）

产品名称/通用名称

肾功三项测定试剂盒（干化学法）

规格型号

1 人份/盒

产品描述

1）检测卡由卡壳、扩散层、滤血层、过滤层、反应层组成。扩散层、过滤层无其他组分；滤血层主要为泡膜液；反应层上含有以下活性成分：肌酐：肌酐水解酶≥20 KU/L、肌酸水解酶≥400 KU/L、肌氨酸氧化酶≥100 KU/L、过氧化物酶≥400 KU/L、4-氨基安替比林 10mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 尿酸：尿酸酶≥200KU/L、过氧化物酶≥600KU/L、4-氨基安替比林 20mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L、尿素：脲酶≥100 KU/L、溴百里香酚蓝 1mg/mL。用于体外定量检测人体全血（静脉血或毛细血管血）、血清、血浆样本中肌酐（Cre）、尿酸（UA）和尿素（Urea）的含量。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20242401685

医疗器械注册人/备案人名称

南京佰抗生物科技有限公司

统一社会信息代码

91320113MA1YMX4PX3

主键编号

0697569567117720240830045513082

最小销售单元产品标识

06975695671177

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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