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血栓弹力图质控品

产品名称/通用名称

血栓弹力图质控品

规格型号

质控品（3水平）：1mL /瓶×20 瓶；纯化水：25mL/瓶×1 瓶。

产品描述

1.主要组成成分:质控品（3 水平）为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。另外的组分为纯化水。质控品的质控范围如下：参数/目标范围：R 值(min)/0~3；α 角(Angle)/75~88；MA 值(mm)/50~70。 2.包装规格：规格 1：质控品（3 水平）：1mL /瓶×10 瓶；纯化水： 25mL/瓶×1 瓶。规格 2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20 瓶；纯化水：25mL/瓶×1 瓶。 3.储存条件：2℃～8℃保存，有效期 12 个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品（3 水平）为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下 2 小时。纯化水开瓶后使用期限为 3 个月。 4.预期用途：产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20192401032

医疗器械注册人/备案人名称

宝锐生物科技泰州有限公司

统一社会信息代码

91321291MA1NWU4K58

主键编号

0697162210004820241009051040584

最小销售单元产品标识

06971622100048

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

CJ70201380010300560002

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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