一次性使用无菌肛肠窥器 A3

产品名称/通用名称

一次性使用无菌肛肠窥器

规格型号

产品描述

1.医疗器械产品技术要求编号：京械注准20172010750 2.结构组成：由芯杆、外套筒组成。 3．性能指标 3.1抗压能力：距肛肠窥器外套筒B口前端20mm处，施加30N的静态载荷后，不得断裂。 3.2肛肠窥器外套筒与芯杆配合，芯杆在外套筒内抽送灵活，无卡阻现象。 3.3外观：肛肠窥器外表面应光滑、完整，不得有变形、裂纹、毛刺、气泡等缺陷。 3.4 肛肠窥器芯杆头部与芯杆粘接牢固，用手拉住芯杆头，芯杆另一端用绳与弹簧称连接，将弹簧称向外拉伸，轴向拉力10N芯杆头不脱落为合格。 3.5材料：肛肠窥器芯杆材料为聚苯乙烯或ABS，外套筒材料为聚苯乙烯，没有副作用。 3.6无菌 3.6.1产品经环氧乙烷或辐射灭菌后，应无菌。 3.6.2环氧乙烷灭菌残留量：产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4. 适用范围及禁忌症 4.1适用范围：用于对患者肛门部位组织检查。 4.2禁忌症：儿童禁用。 5.注意事项 5.1使用对象：是外科、肛肠科患者。 5.2产品一次性使用、用后销毁。 5.3产品自灭菌之日起有效期两年，灭菌日期：见包装箱。 5.4本产品独立使用，不与其它医疗器械或设

注册证编号或者备案凭证编号

京械注准20172010750

医疗器械注册人/备案人名称

北京德佳科技开发有限责任公司

统一社会信息代码

91110115102910857A

主键编号

MA.156.M0.430153.0QHLMBD920220429014710772

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.430153.04Y8AJG9

是否为包类/组套类产品

是