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狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

产品名称/通用名称

狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

规格型号

LAC确认试剂：10×2mL

产品描述

狼疮抗凝物筛选（LAS）试验中，在钙存在的情况下，X因子激活剂能直接激活X因子导致血浆凝固。存在LA抗体能使LAS筛选试剂的凝固时间延长。狼疮抗凝物确认（LAC）试剂含有高浓度磷脂可与LA中和，很大程度上纠正凝血时间。LAC和LAS测定不受到接触因子异常、因子VII、VIII和IX缺失或者抑制剂的影响，该试验比APTT试验检出狼疮抗凝物的特异性更高。混合试验用于排除II、V、和X因子缺乏的影响，这些因子缺乏可使LAS筛选试验和LAC确认试验结果延长。将正常血浆和待测血浆混合后，补足了待测血浆中缺乏因子。若混合试验结果仍延长，表明待测血浆中存在抑制剂(如LA)。循环抑制剂存在通常使凝固时间延长，且不能被正常和患者混合血浆纠正。

注册证编号或者备案凭证编号

京械注准20222400284

医疗器械注册人/备案人名称

创凝生物技术（北京）有限公司

统一社会信息代码

91110302MA01YFGM68

主键编号

0697609986410320240709090702850

最小销售单元产品标识

06976099864103

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

00000000000000

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

CJ20301050350101417001

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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