人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）-国械在线

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人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

产品名称/通用名称

人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

规格型号

10测试/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类 EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253402196

医疗器械注册人/备案人名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

统一社会信息代码

9135020066474298XL

主键编号

06959094213817202511070450501

最小销售单元产品标识

06959094213817

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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