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眼底病变眼底图像辅助诊断软件

产品名称/通用名称

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

规格型号

MCS（云服务器版）、MCSLocal（本地服务器版），发布版本均为V2。

产品描述

本产品在医疗机构使用，对成人患者单眼所拍摄的、包含完整视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量判定合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供该患者是否存在疑似异常，并给出疑似患有糖尿病视网膜病变（中度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、病理性近视、年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼样视神经改变、年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视神经萎缩、视网膜脱离的提示（最多可给出3种异常提示）。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243211109

医疗器械注册人/备案人名称

北京致远慧图科技有限公司

统一社会信息代码

91110108MA007D2L5X

主键编号

0697516973003420240708102824503

最小销售单元产品标识

06975169730034

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

央企平台

品质可靠安全保障

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