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前列腺穿刺导航设备

产品名称/通用名称

前列腺穿刺导航设备

规格型号

PB100

产品描述

放射科医生通过MRI扫描男性患者前列腺部位获取患者医学影像，图像通过外部存储设备（如U盘）导入至PB100前列腺穿刺导航定位系统（以下简称：PB100系统），并完成前列腺与病灶识别与自动勾勒；并由系统配备的3D超声探头进行前列腺的3D扫描，前列腺图像识别与自动勾勒以及3D模型重构；随后，软件算法对MRI图像与超声图像下生成的前列腺及病灶模型进行弹性配准融合，医生在系统台车屏幕上或外部屏幕上进行穿刺进针规划，包含穿刺架类型选择、穿刺针类型选择、入针点、深度等信息，完成整体手术规划。确认方案后，将由安装于超声探头上的超声探头穿刺架引导穿刺针定位。在穿刺手术过程中，医生依据超声实时影像及虚拟规划针位实现精确定位，辅助进行穿刺手术；3D超声探头扫描并跟踪穿刺手术过程中的前列腺的位置及姿态变化，防止患者前列腺与超声探头发生相对位移而引入的针位误差，及其可能造成患者不必要的穿刺伤害。同时，该系统也支持无规划穿刺。本系统主要软件功能模块和界面包含：系统用户管理、病人及术者信息导入/创建、MRI图像导入、超声影像扫描、影像配准融合、进针轨迹位置规划、实时超声图像下进针引导、实际穿刺针位记录及前列腺位

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253011264

医疗器械注册人/备案人名称

佗道医疗科技有限公司

统一社会信息代码

91320114MA1YP5M69L

主键编号

0697481461194020251028024811189

最小销售单元产品标识

06974814611940

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

是

灭菌方式

由终端用户根据我司提供的灭菌参数执行灭菌，过氧化氢等离子低温灭菌

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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