呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械在线

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呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

产品名称/通用名称

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格型号

规格A：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格B：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

产品描述

本试剂盒用于定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支原体（MP）的核酸。本试剂盒采用PCR方法结合荧光探针检测技术，分别以肺炎支原体的RepMp1基因、呼吸道合胞病毒的M基因的高度保守序列为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，对MP、RSV的核酸进行检测。MP、RSV检测的探针为一寡核苷酸，MP探针两端分别标记一个报告荧光基团FAM和一个淬灭荧光基团BHQ；RSV探针两端分别标记一个报告荧光基团ROX和一个淬灭荧光基团BHQ。当探针完整时，荧光基团发射的荧光被淬灭基团吸收；PCR扩增时，聚合酶的5’-3’外切酶活性将特异性结合在靶序列上的探针进行酶切，使得荧光基团与淬灭荧光基团分离，独立的荧光基团发出荧光信号并被荧光监测系统读取，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物的形成完全同步。并通过内标（RNaseP，HEX/VIC通道）和外部对照品（RSV&MP阳性对照品、阴性对照品），对检测过程进行全程质量控制。本试剂盒组成包括核酸扩增试剂（RSV&MP PCR反应液I、RSV&MP PCR反应液II）、样本处理试剂（呼吸道样本处理液）和

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243400679

医疗器械注册人/备案人名称

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

统一社会信息代码

91320282314015344D

主键编号

06974767390824202404250733490

最小销售单元产品标识

06974767390824

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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