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人肺结节良恶性相关基因甲基化检测试剂盒（高通量测序法） 96测试/盒

产品名称/通用名称

人肺结节良恶性相关基因甲基化检测试剂盒（高通量测序法）

规格型号

96测试/盒

产品描述

试剂盒用于体外定性检测人血浆样本中100个基因甲基化区域的甲基化水平。适用千临床不确定性肺结节（经CT影像学检查，分类为Lung-RADS3-4级或纯磨玻璃结节长径不小千6mm)，医生建议进一步检查的患者的结节良恶性辅助诊断。阳性结果提示肺节恶性可能性较大，阴性结果提示肺结节恶性可能性较小。临床医生应结合患者病情及其它检查指标等因素对检测结果进行综合判断，充分考虑肺结节临床的标准诊疗和随访管理要求。该检测不能作为肿瘤确诊的依据，不宜用千普通人群的肿瘤筛查。

注册证编号或者备案凭证编号

粤自制试剂备（试）20260001

医疗器械注册人/备案人名称

广州医科大学附属第一医院

统一社会信息代码

914401013557465812

主键编号

0697524082018020260706110341364

最小销售单元产品标识

06975240820180

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

2026-07-07

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2026-07-07

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

温度

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