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无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 ANNO-NIPD

产品名称/通用名称

无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件

规格型号

ANNO-NIPD

产品描述

本软件与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用。通过对孕周为12~24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离DNA序列数据进行计算，分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的异常，为胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行风险评估。

注册证编号或者备案凭证编号

京械注准20192210692

医疗器械注册人/备案人名称

安诺优达基因科技（北京）股份有限公司

统一社会信息代码

9111030259606926X6

主键编号

0697501313009620260731020107234

最小销售单元产品标识

06975013130096

是否为包类/组套类产品

否

版本号

1

版本的发布时间

2026-08-01

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2026-08-01

最小销售单元中使用单元的数量

1

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

同企业产品展示

染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

基因测序仪

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

核酸提取试剂

核酸纯化试剂

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