戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）-国械在线

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戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）

产品名称/通用名称

戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号

10人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的戊型肝炎病毒抗原。戊型肝炎病毒 (Hepatitis E virus,HEV) 为戊型肝炎病毒科戊型肝炎病毒属，是单股正链RNA病毒。HEV通过日常生活接触传播，并可经污染食物，水源引起散发或暴发流行，发病高峰多在雨季或洪水后。潜伏期为2～11周，平均6周，临床患者多为轻中型肝炎，常为自限性，不发展为慢性。HEV主要侵犯青壮年，65%以上发生于16～19岁年龄组，儿童感染表现亚临床型较多，成人病死率高于甲型肝炎，尤其孕妇患戊型肝炎病情严重，在妊娠的后三个月发生感染病死率达20%，HEV抗原可在感染戊型肝炎病人的尿液中检出。本试剂盒用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心荧光免疫层析法原理。试剂的硝酸纤维素膜检测线包被有HEV抗体，玻璃纤维垫上附着荧光标记HEV抗体。检测时，样本中HEV抗原与荧光标记HEV抗体通过层析作用，与包被HEV抗体形成“包被HEV抗体－HEV抗原－荧光标记HEV抗体”复合物，在检测线形成一条可见的荧光条带，判为阳性；反之则为阴性。试剂的硝酸纤维素膜对照线

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20233401473

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

0697030145272020231019095713800

最小销售单元产品标识

06970301452720

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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