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全自动凝血分析仪

产品名称/通用名称

全自动凝血分析仪

规格型号

MC600/MC610

产品描述

1.1.1凝固法检测（百分比检测方式）模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的吸光度特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。刚加入试剂凝固反应还没开始的透射光水平为0%，凝固反应结束后的透射光水平为100%。从凝固曲线求得当透射水平达到预定的检测50%的时间为凝固时间。1.1.2免疫比浊法样本中的被测物（抗原）与包被在胶乳增强颗粒上的抗体发生抗原抗体反应，形成免疫复合物，产生凝集以致浊度上升。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收，光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正比。在一定波长下，通过测试浊度引起的光吸收量的变化，从而得到样本中被测物的含量。1.1.3发色底物法往待检样本中加入过量对应的酶，中和该抑制物（被测物），剩余的酶可裂解发色底物释放PNA，监测由于PNA释放而导致的光吸收变化，从而测出酶的活性，进而可推算出样本中抑制物（被测物）的含量。

注册证编号或者备案凭证编号

浙械注准20232221229

医疗器械注册人/备案人名称

浙江普施康生物科技有限公司

统一社会信息代码

91330600098509189Y

主键编号

06975838800297202311020219080

最小销售单元产品标识

06975838800297

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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