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类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

规格型号

2×50人份/盒

产品描述

主要组成成分：剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1（R1）：类风湿因子抗原（兔源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：羊抗人Ig（GAM）（羊源）及鼠抗人IgM（鼠源）吖啶标记结合物（化学合成），含防腐剂（ ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）： Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含类风湿因子（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子（RF）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20232401514

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

91440300680376756U

主键编号

0692591271801720230922052827703

最小销售单元产品标识

06925912718017

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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