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总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品名称/通用名称

总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

100测试/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的含量。检测结果仅能作为由IgE介导过敏性疾病临床诊断的辅助手段，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和实验室其他检测对病情进行综合分析。IgE即免疫球蛋白E，分子量为188,000 Da，是正常人血清中含量最少的免疫球蛋白。IgE在个体发育过程中合成较晚，新生儿体内几乎无法检出，随着年龄增长而升高，直至成年期浓度趋于稳定。常见的Ⅰ型变态反应（速发型过敏反应）由IgE介导，其特点是：肥大细胞和嗜碱性粒细胞等效应细胞以释放生物活性介质的方式参与反应；发生快，消退亦快；常表现为生理功能紊乱，而无严重的组织损伤；有明显的个体差异和遗传倾向。在临床上常用于检测IgE的方法有荧光免疫法、免疫印迹法、酶联免疫法和化学发光法。本产品采用双抗体夹心原理，以磁微粒化学发光技术进行测定，将待测样本、鼠抗人IgE抗体包被的磁微粒和R1混合后反应，反应结束后进行磁分离和清洗，将未结合的部分洗去。清洗后进入第二步，加入吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体进行反应，形成鼠抗人IgE抗体-IgE抗体-吖啶酯标记鼠抗人IgE抗体复合

注册证编号或者备案凭证编号

鲁械注准20232400822

医疗器械注册人/备案人名称

济南德亨医学科技有限公司

统一社会信息代码

91370105054853850Q

主键编号

06976612380080202309260346350

最小销售单元产品标识

06976612380080

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

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是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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