过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法）-国械在线

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过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

产品名称/通用名称

过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

规格型号

食物组1（小麦面粉f4、牛奶f2、蛋白f1、鱼f3、扇贝f338）：50人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的26种（烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、屋尘、蟑螂、粉尘螨、屋尘螨、棉白杨、柳树、刺柏、普通白桦树、悬铃木、普通豚草、葎草、艾蒿、狗上皮、猫上皮、小麦面粉、牛奶、鱼、虾、扇贝、芝麻、大豆、花生、蟹、蛋白）特异性IgE抗体、总IgE抗体的浓度。检测结果仅能作为由IgE介导过敏性疾病临床诊断的辅助手段，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和实验室其他检测对病情进行综合分析。试剂由检测卡、样本稀释液及校准卡组成。其中检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、滤血膜、结合垫（喷有量子点标记IgE抗体Ab1和鸡IgY抗体Ab3）、包被膜（检测线包被相应的特异性抗原或/和特异性抗人IgE单克隆抗体Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体Ab4）、吸水纸、PVC板组成。样本稀释液 0.01 mol/L磷酸盐缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2。校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。本试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月；铝箔袋拆封后于10℃～30℃放置，有

注册证编号或者备案凭证编号

鲁械注准20232400852

医疗器械注册人/备案人名称

济南德亨医学科技有限公司

统一社会信息代码

91370105054853850Q

主键编号

06976612381353202309260206410

最小销售单元产品标识

06976612381353

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

06976612389007

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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