特异性IgE曲线质控品配套试剂-国械在线

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特异性IgE曲线质控品配套试剂

产品名称/通用名称

特异性IgE曲线质控品配套试剂

规格型号

20×1人份

产品描述

【产品名称】通用名称：特异性IgE曲线质控品配套试剂【包装规格】 20×1人份【预期用途】该产品用于定量检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE曲线质控品对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制。【主要组成成分】 1.特异性IgE曲线质控品配套试剂：试剂卡20×1人份，说明书1份。 2.试剂卡：固相载体（商品名：佐蕾坦）和塑料卡。塑料卡内含有生物素化鼠抗人IgE抗体（0.04mg/mL）试剂、酶标鼠抗人IgE抗体（0.15mg/mL）、洗液、缓冲液、底物液共5种试剂。洗液、缓冲液主要成份是磷酸盐（PBS）缓冲液，底物液主要成份是TMB；其中生物素化抗人IgE抗体试剂、酶标记抗人IgE抗体、洗液、缓冲液中均含有0.05%的防腐剂。防腐剂为Proclin-300，其主要活性成份是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MCI）和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMCI）；TMB为3,3',5,5'-四甲基联苯胺。 3.勿将批号不同的产品交换使用。【储存条件及有效期】本试剂盒在2℃~8℃密封储存，有效期为12个月，避免冷冻。铝箔袋开封后，在室温（10℃~ 30℃）可放

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20222400006

医疗器械注册人/备案人名称

伊诺（天津）医疗科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA06UTYX1M

主键编号

1697628889004020230720103608012

最小销售单元产品标识

16976288890040

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

06976288890036

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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