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基因测序仪

产品名称/通用名称

基因测序仪

规格型号

GenoCare 1600

产品描述

基因测序仪（GenoCare 1600）（以下简称测序仪）基于 DNA 的边合成边测序 (Sequencing By Synthesis, SBS) 生化原理，通过单分子荧光检测技术和特定算法识别出单个碱基分子，从而得到 DNA 序列。首先将片段化 DNA 样本（根据样本来源不同选择打断或直接使用），进行末端修复后在 3’末端加上一段特定的寡核苷酸接头，与芯片上预先固定的特异探针互补配对杂交，每一轮加入两种不同荧光染料标记的单核苷酸，在 DNA 聚合酶的作用下每轮延伸一个碱基并用全内反射荧光显微镜( Total Internal Reflection Fluorescence Microscopy，TIRFM)进行成像，科学级互补金属氧化物半导体（SCMOS）相机采集荧光信号拍成图像，通过化学剪切去除荧光基团并清洗，进行下一轮反应，如此循环，每一轮图像经过图像处理软件进行分析，最终获得对应的碱基序列数据，该数据经过生物信息软件分析，与标准序列进行比对，得出最终临床用途的结论。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223220893

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市真迈生物科技有限公司

统一社会信息代码

914403005990671472

主键编号

0697496858001720230420042901346

最小销售单元产品标识

06974968580017

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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