人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械在线

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人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

产品名称/通用名称

人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

规格型号

48测试/组

产品描述

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer, NSCLC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（Formalin Fixed Paraffin-Embedded, FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、BRAF基因突变，ALK、ROS1基因融合检测。其中，针对 NSCLC，EGFR 基因中：19 号外显子缺失（19del）、21号外显子L858R 点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断检测，20号外显子T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK/ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223400977

医疗器械注册人/备案人名称

杭州联川基因诊断技术有限公司

统一社会信息代码

91330101MA27YLR606

主键编号

0697631750001120230625093031505

最小销售单元产品标识

06976317500011

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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