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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

规格型号

48人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。本试剂盒针对新型冠状病毒（2019-nCoV）基因组的高度保守区（ORF1ab和N区）设计特异性引物及荧光探针，通过实时荧光PCR技术，对样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）的RNA进行定性检测。本试剂盒设置内标，与样本平行处理、监测实验全过程，可有效避免检测假阴性结果的出现。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20233400645

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

0697030145266920230531103041931

最小销售单元产品标识

06970301452669

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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