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冠状动脉功能测量系统

产品名称/通用名称

冠状动脉功能测量系统

规格型号

FM21a

产品描述

该产品仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve， caFFR)以及冠状动脉造影微循环阻力指数（ coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance， caIMR），预期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数（ IMR）大于等于或小于25的二分类评估， caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成。软件发布版本为1。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20233070520

医疗器械注册人/备案人名称

苏州润迈德医疗科技有限公司

统一社会信息代码

91320594MA1N1Q5166

主键编号

1697138128017020230506031823111

最小销售单元产品标识

16971381280170

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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