甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）-国械在线

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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

规格型号

2×50人份/盒

产品描述

主要组成成分：试剂1（ R1）：鼠抗甲胎蛋白抗体包被的磁微粒；试剂2（ R2）：鼠抗甲胎蛋白抗体吖啶酯标记结合物；试剂3（ R3）：样本稀释液；校准品 1（ CAL1）： Tris缓冲液；校准品2（ CAL2）： Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）；校准品3（ CAL3）： Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）。（具体内容详见说明书）预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白（ AFP），临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20233400262

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

91440300680376756U

主键编号

0692591271271820230404085129275

最小销售单元产品标识

06925912712718

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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