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透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称/通用名称

透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格型号

1盒（R1:21ml×1； R2:7ml×1；）

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。透明质酸(haluronic acid, HA)是一种具有独特分子结构及理化特性的酸性粘多糖，主要由D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成，具有多种生理功能。当肝细胞出现损伤时，肝内纤维母细胞中的HA表达水平将增高，而肝内皮细胞的HA清除能力将被抑制，最终导致患者血清HA高表达。血清HA在急性慢迁肝时轻度升高；慢活肝时显著升高；肝硬化时极度升高[1-3]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222401710

医疗器械注册人/备案人名称

广州达泰生物工程技术有限公司

统一社会信息代码

91440101767698328L

主键编号

0697522546652520230411103900655

最小销售单元产品标识

06975225466525

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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