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胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称/通用名称

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格型号

1盒（R1:20ml×1；R2:10ml×1）

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。胰岛素(Insulin，INS)是一种蛋白质类激素，由51个氨基酸组成，分子量约为5.8kD，是由胰岛β细胞所分泌的人体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。正常情况下餐后胰岛素水平比空腹胰岛素高出4~5倍。1型糖尿病患者胰岛功能破坏，表现为胰岛素水平明显降低；2型糖尿病患者胰岛功能缺陷及胰岛素抵抗，表现为胰岛素水平无明显降低而血糖升高。血清胰岛素水平检测，主要用于未使用胰岛素治疗的糖尿病患者胰岛功能评价[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222401707

医疗器械注册人/备案人名称

广州达泰生物工程技术有限公司

统一社会信息代码

91440101767698328L

主键编号

0697522546640220230411102857868

最小销售单元产品标识

06975225466402

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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