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胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

产品名称/通用名称

胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

规格型号

1盒（R1:25ml×1； R2:5ml×1）

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的胰淀粉酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。胰淀粉酶（Pancreatic Amylase，PAMY）是胰腺分泌的一种水解酶，能够水解α-1,4-糖苷键。人体中两种α-淀粉酶的同工酶为唾液淀粉酶和胰淀粉酶，其中胰淀粉酶具有器官特异性，大多数急性胰腺炎患者的血清中淀粉酶总活性和胰淀粉酶活性均升高，胰淀粉酶/总淀粉酶比值>64%是诊断急性胰腺炎敏感而可靠的生化指标[1,2]。临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222401488

医疗器械注册人/备案人名称

广州达泰生物工程技术有限公司

统一社会信息代码

91440101767698328L

主键编号

0697522546604420230411095253301

最小销售单元产品标识

06975225466044

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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