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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称/通用名称

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格型号

1盒（R1: 21ml×1R2: 7ml×1）

产品描述

【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。降钙素原( Procalcitonin，PCT)是降钙素的激素原，由116个氨基酸组成，分子量约为12.8kD是一种无激素活性的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质，非感染情况下由甲状腺产生。发生全身感染时，很多器官的不同类型细胞在受到促炎反应刺激后分泌PCT。当机体发生严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时，血清中PCT升高。因此，PCT主要用作严重细菌感染及脓毒血症、败血症等疾病辅助诊断的指标[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222401424

医疗器械注册人/备案人名称

广州达泰生物工程技术有限公司

统一社会信息代码

91440101767698328L

主键编号

0697522546516020230410043728823

最小销售单元产品标识

06975225465160

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

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是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

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