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非小细胞肺癌基因突变分析软件

产品名称/通用名称

非小细胞肺癌基因突变分析软件

规格型号

型号：GSMDD-L-6

产品描述

本软件配套本公司生产的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）以及Illumina基因测序仪，对测序仪下机数据进行分析，分析非小细胞肺癌FFPE样本中EGFR L858R、T790M、G719、L861Q、19外显子缺失；ALK融合；ROS1融合；BRAF V600E；KRAS G12、G13及HER2 20外显子插入基因突变情况。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20202210249

医疗器械注册人/备案人名称

南京世和医疗器械有限公司

统一社会信息代码

91320191MA1MBR352L

主键编号

0697485869024620230417051349539

最小销售单元产品标识

06974858690246

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

央企平台

品质可靠安全保障

海量品种

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