超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械在线

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超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品名称/通用名称

超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

100测试/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）质控品（选配）：质控品1：1×0.5mL 质控品2：1×0.5mL

产品描述

1. R1：包被肌钙蛋白-I抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（0.4~0.8mg/mL）； HEPES 50~100mmol/L；防腐剂。 2. R2：吖啶酯标记的肌钙蛋白-I抗体（小鼠，单克隆）（0.5~1μg/mL）；MES缓冲液 50~100mmol/L；防腐剂。 3. 校准品1：肌钙蛋白-I抗原（人源）、磷酸盐缓冲液 50~100mmol/L。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 4. 校准品2：肌钙蛋白-I抗原（人源）、磷酸盐缓冲液50~100mmol/L。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 5. 质控品1：肌钙蛋白-I抗原（人源）、磷酸盐缓冲液 50~100mmol/L；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 6. 质控品2：肌钙蛋白-I抗原（人源）、磷酸盐缓冲液 50~100mmol/L；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。

注册证编号或者备案凭证编号

鲁械注准20212400991,鲁械注准20222401015

医疗器械注册人/备案人名称

山东艾科达生物科技有限公司

统一社会信息代码

91370113MA3D52J91K

主键编号

MA.156.M0.100704.0M1PXEE520230215021249807

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100704.0M1PXEE5

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

MA码（IDcode）

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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