糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）-国械在线

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糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）

规格型号

2×50 人份/盒

产品描述

主要组成成分：试剂1（R1）、试剂2（R2)、校准品1（CAL1)、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)组成，其中，试剂1（R1）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300)；试剂2（R2）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300)；校准品1（CAL1)：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300)的冻干品；校准品2（CAL2)：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300)的冻干品；校准品3（CAL3)：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300)的冻干品；预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA 19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222401178

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

91440300680376756U

主键编号

0692591271278720230210104545994

最小销售单元产品标识

06925912712787

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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