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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称/通用名称

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格型号

规格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；

产品描述

试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%）；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性)；质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性)。

注册证编号或者备案凭证编号

沪械注准20202400298

医疗器械注册人/备案人名称

上海科华生物工程股份有限公司

统一社会信息代码

91310000132660318J

主键编号

06971850064259202208231112220

最小销售单元产品标识

06971850064259

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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品质可靠安全保障

海量品种

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