胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）-国械在线

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胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）

产品名称/通用名称

胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）

规格型号

卡型：20人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂盒适用于定性检测人体样本（阴道分泌物）中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）和胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1），临床上主要用于早产和胎膜早破的辅助诊断。【检验原理】本试剂盒采用高度特异性抗原抗体反应原理及免疫层析分析技术来定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）。试剂盒含有被预先包被于膜上检测区（T1）的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体、检测区（T2）的抗人胎儿纤维连接蛋白抗体和质控区（C）的相应抗体。含胎儿纤维连接蛋白和/或胰岛素样生长因子结合蛋白-1样本加入加样孔（S），与胶体金抗人胎儿纤维连接蛋白和/或胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（T1）和（T2）时与预包被的胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体和/或抗人胎儿纤维连接蛋白抗体结合，在检测区（T1）和（T2）分别呈现红色条带，结果为胎儿纤维连接蛋白和/或胰岛素样生长因子结合蛋白-1阳性，如果样本不含胎儿纤维连接蛋白和和/或胰岛素样生长因子结合蛋白-1，在检测区（T1）和（T2）不会出现

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222400923

医疗器械注册人/备案人名称

珠海市银科医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

91440400789435684P

主键编号

0697456630142720220726090017304

最小销售单元产品标识

06974566301427

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

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