14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法） 48测试/盒

产品名称/通用名称

14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）

规格型号

48测试/盒

产品描述

1.1技术原理：本试剂盒在的扩增子是在HPV L1基因上，针对14种高危型HPV的L1区分别设计特异性引物和特异性探针，采用了聚合酶链式反应（PCR）结合Taqman荧光探针技术对宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒特异性DNA核酸片段进行检测。利用核酸提取试剂，从宫颈脱落细胞中提取HPV DNA，通过扩增HPV特异性片段，扩增产物与所设计的各型别荧光探针杂交，随即在下一次扩增过程中被DNA聚合酶的外切作用降解并释放出荧光信号，通过是否在相应激发波长范围内产生荧光信号判定样本中是否存在本试剂盒检测范围所覆盖的14种型别HPV核酸。可在1管中检测14种HPV基因型别，其中VIC通道用于检测12种型别（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），ROX通道用于检测HPV16、FAM通道用于检测HPV18、CY5通道用于检测内标基因（人表皮生长因子保守序列）。1.2 产品组成：HPV（14）反应液 1管（1500μL/管）、HPV（14）引物探针 1管（250μL/管）、HPV（14）阴性对照 1管（1000μL/管）、HPV（14）阳性对照 1管（1000μL/管

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20253401893

医疗器械注册人/备案人名称

杭州丹威生物科技有限公司

统一社会信息代码

91330110328281926J

主键编号

0697603130001020250922114113959

最小销售单元产品标识

06976031300010

是否为包类/组套类产品

否