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便潜血（FOB）检测试纸（胶体金免疫层析法）

产品名称/通用名称

便潜血（FOB）检测试纸（胶体金免疫层析法）

规格型号

条型：1人份/袋，100人份/盒

产品描述

用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白（Hb）。用于消化道出血的早期辅助诊断。试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被鼠抗人血红蛋白Hb单抗1）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白Hb单抗2）、样品垫（含缓冲液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和托型在条型的基础上增加塑料外壳。

注册证编号或者备案凭证编号

京械注准20162400267

医疗器械注册人/备案人名称

蓝十字生物药业（北京）有限公司

统一社会信息代码

911101147415516435

主键编号

0693342010030920220609113446459

最小销售单元产品标识

06933420100309

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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