人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械在线

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人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品名称/通用名称

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

规格型号

32人份/盒

产品描述

本试剂盒用于女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82（基因型）核酸的体外定性检测，并对16、18型进行分型鉴定。本试剂盒适用于女性感染HPV病毒的辅助诊断，检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他检测方法对病情进行综合分析。由于未做相关临床验证，本产品不能用于宫颈癌诊断或筛查。主要组成成分为：HPV核酸提取液 1.6mLx1、HPV反应液 1.1mLx1、HPV引物探针混合液 64μLX1、HPV Taq酶 26μLx1、HPV阳性对照品 80μLx1、HPV阴性对照品 200μLx1

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193400416

医疗器械注册人/备案人名称

赤峰众康生物科技有限公司

统一社会信息代码

91150402MA0MYKEC4K

主键编号

0697501511001020211215101730473

最小销售单元产品标识

06975015110010

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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