新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

规格型号

20人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品临床中需与本公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）联合使用。1．检测卡（T线包被重组新型冠状病毒S抗原，C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，包被缓冲液：0.05mol/L PBS pH7.4；金标垫上包被胶体金标记的小鼠抗人IgG（γ链）单克隆抗体）：1人份×5（5人份/盒）、1人份×20（20人份/盒）、1人份×40（40人份/盒）。 2．样本稀释液（0.01M PBS）：1瓶×1毫升（5人份/盒）、1瓶×3毫升（20人份/盒）、1瓶×6毫升（40人份/盒）。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20203400796

医疗器械注册人/备案人名称

北京新兴四寰生物技术有限公司

统一社会信息代码

91110115780996071X

主键编号

0697498532050420220329111134188

最小销售单元产品标识

06974985320504

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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