新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法））-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法））

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法））

规格型号

24测试/盒

产品描述

预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab基因。主要组成成分：（1）2019-nCoV反应单元，其主要成分：新型冠状病毒2019-nCoV引物、探针，dNTPs，重组酶、单链结合蛋白、DNA聚合酶、核酸外切酶、逆转录酶、内标引物探针，其规格：8测试/袋，其数量：3袋。（2）缓冲液IV，其主要成分：三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇、乙酸钾，其规格：1500μL/管，数量：1管。（3）乙酸镁，其主要成分：乙酸镁，规格:150μL/管，数量：1管。（4）2019-nCoV阳性质控品，其主要成分：含ORF1ab基因片段的假病毒及含内标GAPDH基因片段的假病毒，其规格：200μL/管，数量：1管。（5）阴性质控品(G），其主要成分：含内标GAPDH基因片段的假病毒，其规格：200μL/管，数量：1管。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20213400656

医疗器械注册人/备案人名称

江苏奇天基因生物科技有限公司

统一社会信息代码

91320213051897030M

主键编号

0697510244000620220221024653577

最小销售单元产品标识

06975102440006

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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